Na początku 2025 roku masmedia informowały o licznych i bezprecedensowych atakach na ratowników medycznych i pracowników służby zdrowia. Zapoczątkowało to dyskusje na temat konieczności dostosowania prawa i zapewnienia ochrony i bezpieczeństwa medyków. Jednocześnie trwająca w Ukrainie wojna uświadomiła wszystkim, że potencjalne zagrożenie jest bardzo blisko. A to zainicjowało działania organów państwowych nad odbudową służby cywilnej i wyposażenia jej w niezbędne wyposażenie, a w tym w kamizelki kuloodporne i nożoodporne dla cywilnych pracowników. Rynek odpowiedział bardzo szybko i na internetowych platformach pojawiły się oferty sprzedaży różnego rodzaju kamizelek. Choć już wcześniej na platformach z odzieżą i wyposażeniem paramilitarnym można było znaleźć komponenty do kamizelek kuloodpornych. A jednocześnie tak duże ‘zainteresowanie’ kamizelkami kuloodpornymi spowodowało częstsze kontrole ze strony organów nadzoru rynku, które weryfikowały pojawiające się oferty i udostępniane na rynku produkty.
Zastanówmy się jakim produktem jest kamizelka kuloodporna i jakim wymaganiom podlega? W wojsku używa się kamizelek kuloodpornych o bardzo wysokich parametrach, które są oceniane według norm obronnych takich jak polska norma PN-V-87000:2011 poziom ochrony balistycznej (K) i odłamkowej (O), seria norm amerykańskich NIJ (tj. NIJ 0101.04 oraz NJI 0115.00 odporność na ciosy nożem i szpikulcem), norm NATO STANAG 2920 lub innych lokalnych norm krajowych. Przy czym wyposażenie militarne podlega przepisom:
- ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o wykonywaniu działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania i obrotu materiałami wybuchowymi, bronią, amunicją oraz wyrobami i technologią o przeznaczeniu wojskowym lub policyjnym w odniesieniu do kamizelek wg. art. 61, punkt 9,
- oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/821 z dnia 20 maja 2021 r. ustanawiające unijny system kontroli wywozu, pośrednictwa, pomocy technicznej, tranzytu i transferu produktów podwójnego zastosowania w odniesieniu do kamizelek wg. 1A005a.
Takie produkty wymagają koncesji dla podmiotów na wytworzenie, zakup, przechowywanie i użytkowanie wyrobów o przeznaczeniu wojskowym i policyjnym. A w konsekwencji wojskowe kamizelki nie mogą być używane przez ratowników medycznych, strażaków, pracowników służby cywilnej oraz cywilów.
Zatem jak traktować kamizelki kuloodporne i nożoodporne do zastosowania cywilnego? Tutaj z pomocą przychodzą nam unijne wymagania nowego i globalnego podejścia, które ustanawiają wspólnotowe wymagania formalno-prawne dotyczące produktów. Środki ochronne takie jak rękawiczki chroniące przez czynnikami biologicznymi, maski ochronne, uprząż chroniąca przed upadkiem z wysokości i wiele innych wyrobów podlegają wymaganiom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) PPER 2016/425 (ang. Personal Protection Equipment Regulation) z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej (ŚOI).
Zgodnie artykułem 3, punkt 1), litera a) rozporządzenia, ŚOI definiowane są jako środki zaprojektowane i wyprodukowane do noszenia lub trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby (…). Ocenę ŚOI wykonuje się przeprowadzając procedurę oceny zgodności wg. artykułu 19 PPER, co wymaga określenia kategorii środka w oparciu o załącznik I. Kamizelki chroniące przed zagrożeniami związanymi z ranami postrzałowymi lub pchnięciem nożem klasyfikowane są w kategorii III. Dlatego ocena zgodności kamizelki kuloodpornej lub nożoodpornej wykonywana jest w oparciu o badanie typu UE (moduł B) określone w załączniku V rozporządzenia 2016/425 oraz:
- zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu (moduł C2), określona w załączniku VII PPER
lub
- zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D), określona w załączniku VIII PPER.
Tak moduł B, moduł C2 oraz moduł D wymagają udziału uprawnionej jednostki notyfikowanej, której zadaniem jest prowadzenie nadzoru nad ŚOI, co między innymi obejmuje: ocenę pełnej dokumentacji technicznej, ocenę systemu zarządzania w przypadku produkcji seryjnej, przeprowadzenie badań, weryfikacja instrukcji i oznakowania ŚOI oraz inne zadania wymienione w załącznikach do rozporządzenia 2016/425.
Wykonanie procedury oceny zgodności opartej o moduły B + C2 lub moduł B + D wymaga od producenta wykonania złożonej dokumentacji technicznej opisującej tak konstrukcje, zastosowane komponenty i proces wytwarzania. A następnie wykazanie zgodności z wymaganiami technicznymi poprzez przeprowadzenie testów w akredytowanym laboratorium według odpowiedniej normy zharmonizowanej oraz norm branżowych. Całość dokumentacji technicznej oraz produkt są weryfikowane przez uprawnioną jednostkę notyfikowaną, a ta wydaje raport z badania typu (ang. type approval certificate), a następnie co roku wykonuje dodatkowe testy weryfikujące zgodność produktu wydając raport z wykonanych testów. Jako potwierdzenie poprawnie wykonanej procedury oceny zgodności producent wystawia na swoją odpowiedzialność deklarację zgodności (ang. declaration of conformity) w której opisuje model środka ochrony indywidualnej oraz przywołuje aktualny raport z badania typu oraz dane jednostki notyfikowanej, która wykonała weryfikacje zgodności. Dodatkowo oznakowanie środka musi być przygotowane zgodnie z wymaganiami PPER 2016/425, normy harmonizowanej oraz zastosowanych norm specjalistycznych. A przy oznakowaniu CE umieszcza się cztery cyfry wskazujące jednostkę notyfikowaną.
Wyżej opisana procedura oceny zgodności kamizelki kuloodpornej i nożoodpornej do cywilnego zastosowania potrafi zająć od 6 do 18 miesięcy pracy sprawnego zespołu, a koszty testów i certyfikacji są bardzo duże. I prawdopodobnie to powoduje, że ilość kamizelek cywilnych na rynku europejskim można policzyć na palcach jednej ręki. Dlatego też trzeba liczyć się z próbami oszustw i certyfikatami wystawianymi przez jednostki notyfikowane, które nie wykonały obowiązkowych testów, lub które wystawiły certyfikat dobrowolny (ang. volountary certificate) o czym pisaliśmy w artykule Oficjalna nota KE w sprawie dobrowolnych certyfikatów. Podobna sytuacja miała miejsce w czasie pandemii COVID-19, gdy masowo pojawiały się fałszywe certyfikaty dotyczące maseczek filtrujących, które także są ŚOI wg. PPER 2016/425. Fałszywe certyfikaty pojawiają się od dawna przy innych rodzajach produktów, dlatego należy być ostrożnym i zwracać szczególną uwagę na podmioty i logotypy, które już wcześniej pojawiały się na podrabianych dokumentach – patrz artykuł: Uwaga na certyfikaty i raporty bez pokrycia.
Zapotrzebowanie za cywilne kamizelki kuloodporne i nożoodporne będzie wzrastać, co wynika także z rozporządzenia numer 61/2025/DSM Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, które zmienia zarządzenie numer 179/20020/DSM w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju ratownictwo medyczne. Nowelizacja podążając za koniecznością zwiększenia bezpieczeństwa zespołów ratownictwa medycznego ustanawia obowiązek wyposażenia każdego członka zespołów w minimum jedną sztukę kamizelki szpikulco- i nożoodpornej, a wymaganie obowiązuje od 1go stycznia 2026 roku. Przy czym stopień ochrony przed zagrożeniem wynikającym z pchnięciem nożem i pchnięciem szpikulcem oceniany jest z poziomu normy specjalistycznej. Rozporządzenie Prezesa NFZ nie wskazuje normy, ani oczekiwanego stopnia ochrony. Dlatego po stronie producentów postawione zostało zadanie wykonanie analizy norm specjalistycznych i przygotowanie odpowiedniej konstrukcji ŚOI. Zebranie i analiza norm jest ciekawym wyzwaniem dla inżyniera ds. oceny zgodności, które warto pisać w oddzielnym artykule.
Autor: Piotr R. Gajos
Product Compliance Engineer
Źródło:
1. Ustawa z dnia 13 czerwca 2019 r. o wykonywaniu działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania i obrotu materiałami wybuchowymi, bronią, amunicją oraz wyrobami i technologią o przeznaczeniu wojskowym lub policyjnym.
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/821 z dnia 20 maja 2021 r. ustanawiające unijny system kontroli wywozu, pośrednictwa, pomocy technicznej, tranzytu i transferu produktów podwójnego zastosowania.
3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) PPER 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej.
4. Rozporządzenie numer 61/2025/DSM Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 22 lipca 2025 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju ratownictwo medyczne.
5. Zarządzenie numer 179/20020/DSM Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 12 listopada 2020 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju ratownictwo medyczne.
