14 września 2022 została wydana oficjalna nota Komisji Europejskiej ,,Note for the attention of market surveillance authorities and notifying authorities - Subject: Voluntary certification for products subject of EU technical harmonisation legislation” adresowana do jednostek notyfikowanych oraz państwowych organów nadzoru rynku. W dokumencie Komisja zwraca uwagę na niepoprawną w jej ocenie praktykę wydawania przez jednostki notyfikowane dobrowolnych certyfikatów produktom. Działanie to nasiliło się szczególnie w okresie największego zapotrzebowania na certyfikację środków ochrony indywidualnej oraz wyrobów medycznych podczas pandemii COVID-19. W tamtym okresie jednostki notyfikowane masowo wystawiały dobrowolne certyfikaty zgodności w oparciu o (EU)PPER 2016/425 lub (EU)MDR 2017/745, chociaż te rozporządzenia wymagają obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej i co najmniej certyfikatów badania typu. Jednak wystawienie dobrowolnego certyfikatu, często w oparciu o dokumenty wewnętrze producenta zamiast rzeczywistych testów w akredytowanym laboratorium, oszczędzało dużo czasu i pozwalało na wystawienie większej liczby takich dokumentów, które tak naprawdę nie miały wartości poświadczającej zgodność. Klienci jednostek notyfikowanych, czyli najczęściej producenci i dystrybutorzy, nie zawsze odnajdują się płynnie w zawiłościach przepisów dotyczących zgodności produktów. Dlatego przychodząc po ,,CE’’ do jednostki notyfikowanej, po otrzymaniu certyfikatu nie byli nawet świadomi, że coś może nie być dopełnione zgodnie z wymaganiami. Komisja Europejska zwróciła również uwagę na fakt, iż takie dobrowolne certyfikaty były często opatrzone numerem jednostki notyfikowanej oraz oznakowaniem CE, co dodatkowo uniemożliwiało ich odróżnienie od właściwych certyfikatów badania typu wg. modułu B niedoświadczonym odbiorcom. Co więcej praktyka ta zaczęła się również rozszerzać na inne, coraz bardziej niebezpieczne produkty, jak maszyny pracujące w strefie zagrożonej wybuchem, urządzenia ciśnieniowe czy urządzenia gazowe.
Zgodnie z wydaną notą jednostki notyfikowane powinny zaprzestać niezgodnych praktyk. Nie wolno im wydawać dobrowolnych certyfikatów w obrębie ich akredytowanych obszarów. Wszystkie dobrowolne certyfikaty, poświadczenia czy opinie muszą być wyraźnie odróżnione od obowiązkowych certyfikatów i nie mogą się na nich znajdować numery jednostek notyfikowanych. Klient nie może czuć się zagubiony i zmieszany nieprawidłowymi działaniami ze strony jednostek. Z kolei państwowe organy nadzoru rynku powinny zająć się niezwłocznie sprawdzaniem dokumentów produktów, szczególnie tych, wymagających obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej i bezspornie nakazać wycofanie z rynku tych, które nie posiadają popranej, wymaganej dokumentacji.
Autor: Sandra Pawłowska
Product Compliance Engineer
