Trwająca pandemia Covid-19 spowodowała, że coraz więcej krajów europejskich wprowadza obowiązek używania maseczek ochronnych podczas wychodzenia na zewnątrz. Niedobór maseczek dla służb medycznych już teraz daje się we znaki, a wspomniane przepisy jeszcze go pogłębiają.
Prawa rynku stanowią, że gdy pojawia się duża podaż przy jednoczesnym deficycie danego produktu, to należy się spodziewać szybkiego wzrostu jego ceny …oraz pojawienia się podróbek i falsyfikatów. Dlatego dość szybko pojawiły się na rynku lokalne laboratoria, a nawet jednostki notyfikowane, które pomimo braku wiedzy i wymaganej notyfikacji, z chęcią i za drobną opłatą wystawiają certyfikaty na zgodność z EN 149 nie rzadko myląc PPER 2016/425 z MDD 93/42/EEC.
W ostatnim czasie nagminnie możemy obserwować doniesienia medialne z Holandii, Niemczech czy Francji, gdzie rządowe zakupy maseczek ochronnych wykonano w oparciu o certyfikaty bez pokrycia. Taką samą sytuację mogliśmy obserwować w Polsce. Gazeta Wyborcza w artykule „Maseczki, które przyleciały antonowem z Chin, mają lewy certyfikat” z 23 kwietnia 2020 r. opisała rządowy zakup maseczek, który odbył się w oparciu o certyfikaty wystawione przez włoską jednostkę ECM. Nota bene, te same certyfikaty były odrzucone jako fałszywe przez biuro riskCE.
Niepokojące jest, że jedną z jednostek drukujących fałszywe dokumenty w zakresie PPER jest polska jednostka notyfikowana ICR Polska. Dlatego działając w interesie publicznym Polski Rejestr Statków S.A., Centralny Instytut Ochrony Pracy-Państwowy Instytut Badawczy oraz riskCE sp. z o.o. sp.k., jako podmioty posiadające dogłębną wiedzę i doświadczenie w zakresie środków ochrony indywidualnej i procedur oceny zgodności według PPER 2016/425, złożyły petycję do Ministra Rozwoju Sz. P. Jadwigi K. Emilewicz, z prośbą o podjęcie stosownych działań wobec ICR Polska Co. Ltd.. Jednostka ta, posiadając notyfikację w zakresie unijnych dyrektyw LVD 2014/35/UE, EMC 2014/30/UE oraz RED 2014/53/UE, wystawiała certyfikaty opatrzone numerem notyfikacji poświadczając zgodność środków ochrony indywidualnej z wymaganymi rozporządzenia PPER 2016/425 pomimo tego, że nie posiada notyfikacji, ani akredytacji w tym zakresie. Jako potwierdzenie, do petycji zostały dołączone kopie certyfikatów o numerach ICR Polska/M8205720 oraz ICR Polska/M8811120. Kopie petycji wraz z ww. certyfikatami można znaleźć tutaj: Petycja w sprawie ICR Polska_16-04-2020 .pdf
Przypominam, że maseczki ochrony biologicznej znajdują się z klasie III PPER i wymagają OBOWIĄZKOWEJ certyfikacji uprawnionej jednostki notyfikowanej. Zatem certyfikat wystawiony przez ICR Polska wprowadza w błąd i jest wystawiony bez wymaganych uprawnień. Co w obecnej sytuacji pandemii Covid-19 stanowi poważne zagrożenie dla życia i zdrowia użytkowników maseczek. O tym jak należy poprawnie klasyfikować i badać maseczki medyczne i półmaski filtrujące informowaliśmy w ostatnim wpisie na Blogu wiedzy rCE pod tytułem Covid-19 zmienia nasze życie, gospodarkę i europejskie wymagania dotyczące produktów.
Ilość udawanych i podrabianych certyfikatów bez pokrycia urosła do takiego rozmiaru, że European Safety Federation (ESF) europejska federacja bezpieczeństwa przeanalizowała najczęściej pojawiające się niezgodne dokumenty i opisała ten proceder na swojej stronie w artykule „COVID19 suspicious certificates for PPE” z 31 marca 2020 r., który jest aktualizowany co kilka tygodni. Jak donosi ESF, certyfikaty bez pokrycia lub dokumenty na swoim papierze firmowym (używając nazwę, logo, adres, numer NB itp.) wystawiły następujące europejskie jednostki notyfikowane:
- ICR Polska,
- CELAB,
- ISET (Instituto Servizi Europei Technologici),
- ECM (Ente Certificazione Macchine),
- NPS,
- Amtre Veritas,
- STS Inspection and Certification,
- VIC Testing and Certification,
- BSI Test Limited,
- ISP (UK Inspec International),
- NTC (Nationaux de Certification Technique - CHCS)
- EBS (Euroscene Business Solutions),
- Nova Certification (based in Greece).
Także duża ilość chińskich laboratoriów wystawiła certyfikaty (lub deklaracje) podszywając się pod jednostkę mającą notyfikacje:
- CIC (Shenzhen CIC Testing Technology),
- Huaxun (Shenzhen HX Detect Certification),
- ENC (East Notice Certification Service),
- HTT (Shenzhen HTT Technology),
- ITC (Shenzhen ITC Product Testing),
- BTK (Guangzhou Bestek Testing Services),
- Micez (Shanghai MICEZ Testing & Technical),
- Huawin (Shenzhen Huawin Testing Certification),
- LTT (Shengzhen LTT Testing Technology),
- AST.LAB (Aerospace Testing Technology (Shenzhen),
- JZ-CERT (Shanghai Yan Zheng Network Technology),
- OCT Technology Testing,
- ACT Testing Technology,
- XW-CERT (Shenzhen XinWei Certification Service),
- ATL (Shenzhen ATL Testing Technology),
- TMC (TMC Testing Services (Shenzhen)),
- GTS (Global Testing Services, based in China)
Informacja dla firm zamawiających półmaski ochronne produkowane w Chinach - tylko trzy chińskie laboratoria mają akredytacje do wykonania badania na zgodność z EN 149:2001+A1:2009:
- China Academy of Safety Science & Technology,
- Jiangs Guojian Testing Technology Co., Ltd.,
- Testing Laboratory for Labour Protection Products of Beijing Municipal Institute for Labour Protection.
Autor: Piotr R. Gajos
Product Compliance Engineer
