Kilka tygodni po tym, jak przez Chiny przetoczyła się epidemia koronawirusa, w Europie zapanowała pandemia Covid-19, która zmienia nasze codzienne życie (patrz: kwarantanna we wszystkich krajach Wspólnoty), wpływa na gospodarkę (patrz: zamknięte biura i wstrzymana produkcja w fabrykach), a także wpływa na europejskie wymagania dotyczące produktów (patrz: koniec tego artykułu ;).
Na opustoszałych ulicach europejskich miast można spotkać ludzi w maseczkach na twarzy. A Ci, którzy ich jeszcze nie mają, w pośpiechu wyszukują ofert „medycznych maseczek ochronnych”. Tylko gdzie takie maseczki kupić i jakie mają spełniać parametry techniczne? Co bardziej zaradni sami wyciągnęli z piwnicy maszyny do szycia i samodzielnie starają się zaradzić deficytom na rynku. Masmedia donoszą, że wolontariusze szyją maseczki dla szpitali i ratowników, a jednocześnie, że w niektórych szpitalach nie przyjmują domowych maseczek.
Myślę, że najwyższa pora wyjaśnić czym różnią się jedne maski, od drugich i trzecich samorobnych masek i z jakich przepisów to wynika. Zgodnie z europejskimi wymaganiami i przeznaczeniem (przypominam, że konstrukcja i przewidziane przez producenta przeznaczenie produktu determinuje wymagania techniczne), rozróżniamy:
- maski chirurgiczne według dyrektywy MDD 93/42/EEC (ang. Medical Devices Directive) dotyczącej wyrobów medycznych, która końcem maja 2020 r. zostanie zastąpiona przez rozporządzenie MDR 2017/745 (ang. Medical Devices Regulation) w sprawie wyrobów medycznych;
- maski ochronne według rozporządzenia PPER 2016/425 (ang. Personal Protective Equipment Regulation) w sprawie środków ochrony indywidualnej.
Maski chirurgiczne według MDD powinny być zgodne z normą EN 14683:2005 Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badania. Maska chirurgiczna wg. MDD jest wyrobem medycznym klasy I i w ramach procedury oceny zgodności wymaga przygotowania dokumentacji technicznej, oceny ryzyka wg. EN ISO 14957, wdrożenia systemu zarządzania jakością wg. EN ISO 13485, wykonania badań w laboratorium według wspomnianej wcześniej EN 14683. Maska chirurgiczna noszona przez lekarza nie filtruje powietrza, a jedynie ma na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta, i zgodnie z artykułem 1.6 MDD maska chirurgiczna nie jest środkiem ochrony indywidualnej.
Natomiast maski ochronne według PPER powinny być zgodne z normą EN 149:2001+A1:2009 Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badanie, znakowanie. Według PPER półmaska filtrująca, chroniąca przed szkodliwym czynnikiem biologicznym jest środkiem ochronnym kategorii III. Dlatego podczas procedury oceny zgodności takiego produktu należy przygotować odpowiednią dokumentację techniczną, wykonać badania w laboratorium akredytowanym, a następnie certyfikować produkt w uprawnionej jednostce notyfikowanej. Norma EN 149 definiuje trzy klasy ochrony i ich parametry:
- klasa FFP1 – przeciek wewnętrzny <25%, penetracja materiału filtracyjnego <20%,
- klasa FFP2 – przeciek wewnętrzny <11%, penetracja materiału filtracyjnego <6%,
- oraz najwyższa klasa FFP3 – przeciek wewnętrzny <5%, penetracja materiału filtracyjnego <1%,
Ponadto wykonuje się badania palności, zawartości dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu, oporu oddychania, materiałów, zaworów itd. Norma przywołuje także oznaczenie R, dla masek wielokrotnego użytku oraz N dla masek jednorazowych. Chroniąc innych przed wirusem - gdy jesteśmy chorzy, lub siebie - gdy spotykamy się z innymi ludźmi, powinniśmy nosić właśnie półmaskę filtrującą wg. EN 149, czyli maskę filtrującą będącą środkiem ochrony indywidualnej wg. PPER 2016/425.
Jednak ostatnie tygodnie spowodowały brak masek ochronnych w całej Europie (sic!). Dlatego wolontariusze ruszyli na pomoc, szyjąc maski z ogólnodostępnych materiałów. Taka inicjatywa jest godna najwyższej pochwały, bo jest to najprostszy sposób zminimalizowania ryzyka zakażenia się wirusem. Jednak nie mamy pewności jakie parametry posiadają maski domowej roboty. Dlatego szpitale często nie przyjmują takich masek, ponieważ podlegają rygorystycznym przepisom i dbając o zdrowie personelu muszą używać masek filtrujących.
Widząc braki na rynku, znaczna część polskich przedsiębiorców podjęła liczne próby znalezienia producentów masek w Chinach, gdzie już opanowano epidemię, a producenci ze zdwojoną siłą rozpoczęli produkcję. Jednak chińskie fabryki najczęściej deklarują zgodność masek z normą chińską GB 2626:2006, która nadaje maskom klasę (K)N95, z normą amerykańską ASTM F2100, a nawet koreańską, itp. Bardzo rzadko zdarza się, że chińska fabryka może potwierdzić zgodność swoich produktów z europejską normą EN 149 pomimo tego, że na maskach widnieje jedna z klas FFP. Dodatkowym wyzwaniem dla chińskich producentów jest OBOWIĄZKOWE uzyskanie certyfikatu (tutaj: badanie typu - moduł B) wydanego przez europejską jednostkę notyfikowaną w zakresie PPER. A że rynek nie lubi pustki, to wiele udawanych „jednostek certyfikujących” na potęgę wystawia dokumenty bez pokrycia. Z doświadczenia biura riskCE wynika, że „krzywe papiery” najczęściej wystawiają podmioty chińskie, tureckie, włoskie oraz jedna angielska. Niestety wśród tych czarnych owiec pojawiła się także jednostka notyfikowana z Polski, która działając poza posiadanymi uprawnieniami wystawiła kilka certyfikatów zgodności z PPER dla półmaski ochronnej według EN 149. Działanie takie jest tym bardziej naganne, że nie posiadając uprawnień, a prawdopodobnie także kompetencji, jednostka ta potwierdziła zgodności produktu, co jest poświadczeniem nieprawdy.
Sytuacje olbrzymich braków środków ochrony indywidualnej (maski, gogle, ubrania, rękawiczki itp.) oraz wyrobów medycznych (respiratory, termometry itp.) zauważyła także Komisja Europejska i 16 marca 2020 r. wprowadziła Zalecenie Komisji (UE) 2020/403w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia związanego z COVID-19. W zaleceniu Komisja zwraca się do wszystkich podmiotów gospodarczych w całym łańcuchów dostaw, a także do jednostek notyfikowanych i organów nadzoru rynku, o wykorzystanie wszelkich dostępnych im środków w celu zapewnienia środków ochronnych i wyrobów medycznych na rynku Wspólnoty.
Jednostki notyfikowane są proszone o priorytetowe traktowanie i przyspieszenie prac nad oceną zgodności produktów. Jednocześnie zalecane jest, aby zezwolić na ocenę zgodności nie tylko na podstawie norm zharmonizowanych, ale także za pomocą innych rozwiązań technicznych zalecanych przez WHO, pod warunkiem, że rozwiązania te zapewniają podobny poziom ochrony odpowiadający zasadniczym wymaganiom dotyczącym zdrowia i bezpieczeństwa jakie określono w PPER i MDD.
Organy nadzoru rynku w punkcie 6 i 7, proszone są na skupieniu się właśnie na środkach ochrony osobistej oraz wyrobach medycznych niespełniających wymagań, które przez to mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników. Ponadto jest rekomendowane, aby organy nadzoru rynku zezwalały na czasowe udostępnienie na rynku produktów, dla których procedura oceny zgodności jeszcze nie została ukończona zgodnie ze zharmonizowanymi przepisami. Jest to bezprecedensowa sytuacja, gdy umożliwia się wprowadzenie produktu na rynek UE nawet przed ukończeniem oceny zgodności. Jednak należy być pewnym, że inspektorzy będą skrupulatnie sprawdzali, czy taka procedura została rozpoczęta i ukończona z powodzeniem.
Pierwsze informacje o sprawnych działaniach inspektorów nadzoru rynku przyszły niedawno z Holandii (patrz: link poniżej), gdzie zatrzymano 600 000 (sic!) półmasek filtrujących zakupionych na potrzeby tamtejszych szpitali. Nikomu nie trzeba tłumaczyć, że pomimo dużego pośpiechu i uproszczenia procedur (patrz: ww. zalecenie UE 2020/403), zdrowie i bezpieczeństwo jest najważniejsze, a wprowadzenie na rynek niezgodnych z wymaganiami lub niebezpiecznych produktów możnie nieść ze sobą jeszcze większe zagrożenie, gdy takim produktom zaufamy. Dlatego w tym trudnym czasie praca inżynierów do spraw oceny zgodności produktów, laboratoriów, jednostek certyfikujących oraz inspektorów nadzoru rynku ma jeszcze większą wartość, aby zapewnić nam bezpieczeństwo używanych środków ochrony indywidualnej oraz wyrobów medycznych.
Autor: Piotr R. Gajos
Product Compliance Engineer
