W 2020 roku pandemia koronawirusa COVID-19 spowodowała niespotykany do tej pory popyt na środki ochrony indywidulanej oraz wyroby medyczne, takie jak maseczki chirurgiczne, rękawiczki jednorazowe, przyłbice, półmaski filtrujące itd.. W odpowiedzi na olbrzymie braki wyrobów tego typu na rynku Wspólnoty oraz skomplikowaną i czasochłonną ścieżkę ich certyfikacji, Komisja UE przyjęła 13 marca 2020 zalecenie (UE) 2020/403 w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia związanego z COVID-19. Zalecenie to pozwalało na dopuszczenie do obrotu wyrobów ochronnych w kontekście walki z ogniskami COVID-19 według uproszczonej procedury, nawet jeśli ocena zgodności nie została jeszcze zakończona. Ponadto umożliwiono właściwym organom państw członkowskich zakup wyrobów bez oznakowania CE pod warunkiem, że były one dostępne wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia w czasie trwania kryzysu pandemicznego. Szerzej pisaliśmy o tym na Blogu wiedzy rCE w artykule Covid-19 zmienia nasze życie, gospodarkę i europejskie wymagania dotyczące produktów.
Od tego momentu Komisja UE monitorowała popyt i podaż wyrobów ochronnych występujących na rynkach UE. W ciągu ostatnich kilku miesięcy nie występowały już drastyczne wahania zapotrzebowania na środki ochrony indywidualnej oraz wyroby medyczne dlatego dnia 1 września 2021 Komisja UE wydała zalecenie (UE) 2021/1433 w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia związanego z COVID-19. Powyższe zalecenie zabrania od 1 października 2021 wydawania zezwoleń na środki ochrony indywidualnej oraz wyroby medyczne, które nie przeszły pomyślnie pełnej procedury oceny zgodności! Od tego dnia nie mogą również być wprowadzane do obrotu produkty dopuszczone w oparciu o zalecenie 2020/403. Wyroby zakupione przez organy państwowe w oparciu o zalecenie 2020/403 mogą być udostępniane pracownikom ochrony zdrowia jedynie do 31 lipca 2022. Ponadto komisja europejska wydaje zalecenie dla organów nadzoru rynku, aby od 1 sierpnia 2022 r. skupiały się w pierwszej kolejności na środkach ochrony indywidualnej i wyrobach medycznych niespełniających wymagań. Mając to na uwadze producenci, importerzy oraz dystrybutorzy powinni spodziewać się wzmożonych kontroli tego typu wyrobów.
Autor: Sandra Pawłowska
Senior Product Compliance Engineer