Maseczki

    Obecna sytuacja epidemiologiczna oraz nakazy dotyczące zasłaniania ust i nosa w przestrzeniach publicznych spowodowały znaczny wzrost zapotrzebowania na maseczki. To z kolei, przyczyniło się do pojawienia się dużej ilości nieuczciwych producentów i sprzedawców, udostępniających na rynku towary nieprawidłowo lub w ogóle nietestowane, a co za tym idzie niezgodne i możliwie niebezpieczne. Świadomi konsumenci poszukujący rzetelnej wiedzy na temat tego, który produkt wybrać, mogą napotkać wiele informacji, które w niewystarczający sposób objaśniają zawiłości wymagań dla tych produktów. Dlatego wychodząc naprzeciw tym oczekiwaniom postanowiliśmy opisać jak wybrać bezpieczną maseczkę.

    Zgodnie z unijnymi przepisami możemy spotkać na rynku trzy podstawowe typy maseczek tj. maskę medyczną tzw. chirurgiczną, półmaskę filtrującą tzw. ochronną oraz zwykłą maskę materiałową.

    Maska materiałowa nie jest opisana żadnymi szczegółowymi przepisami harmonizacyjnymi. Jej skuteczność nie jest w żaden sposób sprawdzana. Taka maseczka nie powinna być oznakowana znakiem CE, jednak powinna nosić oznakowania dla wyrobów tekstylnych takich jak ubrania, czyli wytyczne dotyczące pielęgnacji, prania, prasowania itd. oraz identyfikację podmiotu odpowiedzialnego. Dla takich masek istnieją lokalne wymagania wprowadzane w poszczególnych krajach Wspólnoty np. Francja, Włochy.

    Maski medyczne natomiast muszę być badane na biokompatybilność, poziom filtracji bakterii (BFE), oporów ciśnienia przy oddychaniu, odporność na rozpryskiwanie oraz czystość mikrobiologiczną.  Te maski dzieli się na typ I (BFE >95%), typ II (BFE >98%),  i typ IIR (BFE >98%). Te maseczki powinny być oznakowane znakiem CE oraz szeregiem innych oznaczeń:

Półmaski filtrujące tzw. maski ochronne, są to maski, które najwydajniej izolują użytkownika od środowiska zewnętrznego. Te produkty są szczegółowo badane, a w proces ich certyfikacji musi być zaangażowana europejska jednostka notyfikowana czyli organizacja, która ma zatwierdzone przez komisję europejską kompetencję w danej dziedzinie. Maski dzielą się na FFP1, FFP2 i FFP3, które różnią się od siebie efektywnością filtracji. Każdej masce filtrującej powinny towarzyszyć przynajmniej  informacje jak poniżej:

    Dodatkowo na początku pandemii, kiedy dostęp do środków ochrony indywidualnej oraz maseczek medycznych był mocno ograniczony, a pozyskanie ich na rynku UE praktycznie niemożliwe, Komisja UE wydała zalecenie nr 2020/403. Zgodnie, z którym do obrotu na terenie UE mogą być dopuszczone produkty, których proces oceny zgodności jeszcze się nie zakończył. Zgodnie z tym zaleceniem produkty po sprawdzeniu ich bezpieczeństwa mogą być udostępnione bez oznakowania CE. Nad tym procesem czuwa jednostka notyfikowana, która jest zaangażowana w proces oceny zgodności, dlatego takie jednostki wypracowały wewnętrzne procedury postępowania z takimi produktami tj. rekomendacja PPE-R/02.075 version 2. Te produkty powinny być oznakowane informacją, że zostały udostępnione na rynku wyłącznie na czas pandemii koronawirusa SARS-COV-2 zgodnie z zaleceniem komisji 2020/403.

    Powyższa klasyfikacja pokazuje, że wybór masek na rynku jest szeroki, a nie będąc świadomym tych różnic łatwo o pomyłkę podczas zakupów. Dodatkowo warto sprawdzać czy producent jest uczciwy w takim zakresie w jakim mamy możliwość, czyli chociażby sprawdzić czy jednostka, której 4-cyfrowy numer jest podany po oznakowaniu CE w przypadku półmasek filtrujących ma uprawnienia do wydawania certyfikatów na zgodność z Rozporządzeniem PPER (UE) 2016/425 w bazie, której adres internetowy został podany powyżej. Niestety niektóre jednostki działają poza swoimi uprawnieniami, o czym artkuł można przeczytać pod adresem https://riskce.eu/pl/uwaga-na-certyfikaty-i-raporty-bez-pokrycia W przypadku dalszych wątpliwości zapraszamy do kontaktu.

Autor: Sandra Pawłowska
Product Compliance Engineer