W 2008 roku Parlament Europejski i Rada przyjęły decyzję numer 768/2008 w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu. Dla wszystkich dyrektyw nowego podejścia, niezależnie od modułu oceny zgodności decyzja ta narzuciła obowiązek przygotowywania dokumentacji technicznej, która powinna obejmować odpowiednią analizę i ocenę ryzyka.
W 2014 roku została wydana seria nowelizacji dyrektyw produktowych (tj. NAWI 2014/31/UE, EMC 2014/30/UE, LVD 2014/35/UE, MID 2014/42/UE, RED 2014/53/UE, PED 2014/68/UE itd.), wprowadzając wymagany przez decyzję nr 768/208 obowiązek przeprowadzania analizy i oceny ryzyka dla projektowanych produktów. Dla większości tych dyrektyw okres przejściowy trwał do kwietnia 2016 roku, czyli najpóźniej od tego czasu każdy producent powinien wykonać ocenę ryzyka dla produkowanych przez siebie produktów.
W 2015 roku została wydana nowelizacja normy EN ISO 9001:2015 Systemy Zarządzania Jakością - Wymagania, która także wprowadza obowiązek okresowego wykonywania oceny ryzyka dla przedsiębiorstwa – w tym przypadku okres przejściowy kończy się we wrześniu 2018 roku.
Wymienione zmiany i nowelizacje przepisów pokazują mocny światowy trend związany z oceną ryzyka dla procesów, projektów, produktów i przedsiębiorstw. W odpowiedzi na to 27-go września 2017 roku, na zamówienie Enterprise Europe Network Polska, przeprowadziliśmy szkolenie "Ocena ryzyka versus Dyrektywy Nowego i Globalnego Podejścia". Prelekcja przeznaczona jest dla producentów, importerów i dystrybutorów, a jej głównym celem jest przekazanie podstawowej wiedzy na temat obowiązku wykonania oceny ryzyka, wynikającego z unijnych dyrektyw dotyczących produktów. Prezentacja oparta jest głównie o wymagania dotyczące maszyn i urządzeń, jednak nawiązuje także do najnowszych wymagań związanych z systemami zarządzania jakością.
Zapraszam do obejrzenia materiału:
Autor: Piotr R. Gajos
Product Compliance Engineer
