Wybrany język:

    Jednym z naczelnych celów w Unii Europejskiej jest zapewnienie bezpieczeństwa produktów wprowadzanych na wspólnotowy rynek. W historii Unii Europejskiej można rozróżnić dwa podejścia do tego tematu tj. stare podejście charakteryzujące początki wspólnego prawodawstwa i nowe podejście, które funkcjonuje do dzisiejszego dnia. Poprzednio organy europejskie i krajowe kierowały się ograniczonym zaufaniem do producentów i ich samodyscypliny. To objawiało się bardzo rygorystycznym podejściem do tworzenia szczegółowych regulacji, a nawet obowiązkowej certyfikacji i wyłącznej kontroli części produktów jedynie przez organy państwowe. Pierwszą próbą zmiany sytuacji było przyjęcie dyrektywy 83/189/EWG, która ustanowiła procedurę przekazywania informacji pomiędzy krajami członkowskimi a Komisją Europejską, co miało zapobiegać tworzeniu nowych barier w przepływie towarów. Przełom nastąpił w roku 1985 jako następstwo głośniej sprawy Cassis de Dijon[1]. Przyjęto wtedy Uchwałą Rady Ministrów technikę legislacyjną nowego podejścia w sprawie harmonizacji technicznej i norm. Kolejnym krokiem milowym było wydanie decyzji 93/456/EEC, która wprowadziła moduły oceny zgodności oraz ustanowiła reguły posługiwania się oznakowaniem CE. Zmiana koncepcji polityki nadzoru rynku z koncentracji na spełnieniu wymagań przez produkt w momencie jego pierwszego wprowadzenia na rynek, na kierunek spełnienia wymagań przez cały cykl życia produktu, spowodowała przyjęcie w 2008 roku tzw. Pakietu Towarowego, składającego się z rozporządzeń 764/2008, 765/2008 i decyzji 768/2008/EC.
Czym jest ocena zgodności?
    - Ocena zgodności to procedura przeprowadzana przez producenta w celu wykazania, czy spełniono określone wymagania dotyczące produktu.
    - Produkt jest poddawany ocenie zgodności zarówno w czasie fazy projektowej, jak i fazy produkcji
.
    - Zawsze należy do obowiązków producenta, bez względu na to, czy prawo przewiduje udział w niej jednostki notyfikowanej, czy nie.[2]
Każda dyrektywa Nowego podejścia składa się z dwóch najistotniejszych części:

  1. Wymagań dotyczących samego produktu,
  2. Procedury oceny zgodności, która musi być wykonana przez producenta w celu wykazania spełnienia wymagań z pkt.1.

Zgodnie z prawem Unii Europejskiej procedury oceny zgodności składają się z jednego lub dwóch modułów oceny zgodności. Istnieje osiem podstawowych modułów oceny zgodności – od A do H, a dodatkowo niektóre z nich posiadają swoje warianty. Zostały w nich określone obowiązki producentów oraz stopień zaangażowania zewnętrznej jednostki oceniającej zgodność. Komisja Europejska podczas tworzenia prawodawstwa wybiera z zakresu modułów przedstawionych w decyzji 768/2008/WE te najbardziej właściwe dla danego sektora produktów, biorąc pod uwagę typ i związane z nimi zagrożenia. Wszystkie procedury oceny zgodności są równoważne z prawnego punktu widzenia, jednak różnią się pod względem metod. Warto podkreślić, że to zawsze na producencie spoczywa decyzja o wyborze najlepszego z jego punktu widzenia modułu. Jest to szczególnie ważne w przypadku kiedy produkt znajduje się w zakresie wymagań kilku aktów prawnych jednocześnie. Producent zawsze może zastosować najniższy tzn. najmniej wymagający moduł, na który zezwalają przepisy właściwe, w zakresie których znajduje się produkt. Mimo to zawsze może użyć wyższego modułu oceny zgodności, aby jeszcze dokładniej upewnić się, że jego produkt jest bezpieczny oraz wszystkie wymagania zostały spełnione. Takie podejście jest szczególnie często stosowane, gdy zamawiający produkty oczekuje zapewnienia całkowitej pewności ich bezpieczeństwa.

Autor: Sandra Pawłowska
Product Compliance Engineer

 


[1] Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z 20 lutego 1979r. – Rewe-Zentral AG przeciwko Bundesmonopolverwaltung fur Branntwein. Sprawa 120/78.Rec.1979s.649.

[2] Zawiadomienie Komisji – Niebieski przewodnik – wdrażania unijnych przepisów dotyczących produktów 2016 – 2016/C 272/01