Rozporządzenie (UE) MR 2023/1230 (ang. Machinery Regulation) w sprawie maszyn oraz w sprawie uchylenia dyrektywy 2006/42/WE, które w pełni zacznie obowiązywać od 20 stycznia 2027 r. wprowadza do definicję istotnej modyfikacji, która ma szczególne znaczenie dla właścicieli maszyn, działów utrzymania ruchu, integratorów i automatyków modernizujących istniejące maszyny.
Co jest istotną modyfikacją?
Zgodnie z art. 3 pkt 16 rozporządzenia maszynowego, istotna modyfikacjaoznacza zmianę maszyny lub produktu powiązanego dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowypo ich wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku,
- która nie została przewidziana ani zaplanowana przez producenta i
- która wpływa na bezpieczeństwo maszyny lub produktu powiązanego,
tworząc nowe zagrożenie lub zwiększając istniejące ryzyko, co wymaga:
a) dodania do tej maszyny lub produktu powiązanego osłon lub urządzeń ochronnych, których działanie wymaga modyfikacji istniejącego systemu związanego z bezpieczeństwem; lub
b) zastosowania dodatkowych środków ochronnych w celu zapewnienia stateczności lub wytrzymałości mechanicznej tej maszyny lub produktu powiązanego;
Produkt powiązany wg. MR art. 1 ust. 1 lit. a–e, rozumiemy jako jedną z pięciu kategorii do których stosuje się rozporządzenie 2023/1230, tj.: wyposażenia wymiennego, elementów bezpieczeństwa, osprzętu do podnoszenia, łańcuchów, lin i pasów, oraz odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu. Podsumowujące nie każda zmiana wpływająca na bezpieczeństwo automatycznie jest „istotną modyfikacją” w rozumieniu MR. Należy zweryfikować wszystkie elementy definicji z art. 3 pkt 16. Ergo, nie każda zmiana będzie istotną modyfikacją w rozumieniu omawianego rozporządzenia.
Kto odpowiada za zmodyfikowaną maszynę?
O ile w dyrektywie maszynowej brakował mocnych zapisów w tym zakresie, to tutaj rozporządzenie MR jest daje nam bezpośrednią odpowiedź poprzez definicję istotnej modyfikacji. Osobę fizyczną lub prawną, która dokonuje istotnej modyfikacji maszyny lub produktu powiązanego, uznaje się za producenta do celów niniejszego rozporządzenia ipodlega ona obowiązkom producenta określonym w art. 10 w odniesieniu do tej maszyny lub tego produktu powiązanego lub, jeżeli taka istotna modyfikacja ma wpływ na bezpieczeństwo wyłącznie maszyny lub produktu powiązanego, które stanowią część całego zespołu maszyn, w odniesieniu do tej maszyny lub tego produktu powiązanego, na które modyfikacja ma wpływ, jak wykazano w ocenie ryzyka. Oznacza to, że osoba fizyczna lub prawna przejmuje obowiązki producenta, w tym:
• konieczność zapewnienia zgodności maszyny z MR,
• przeprowadzenia oceny ryzyka,
• przygotowania wymaganej dokumentacji technicznej,
• zastosowania właściwej procedury oceny zgodności oraz sporządzenia deklaracji zgodności UE.
Podążając za artykułem 18 MR, podmiot dokonujący modyfikacji maszyny lub produktu powiązanego, uznaje się za producenta do celów niniejszego rozporządzenia i podlega ona obowiązkom producenta określonym w art. 10 w odniesieniu do tej maszyny lub tego produktu powiązanego (…). A w konsekwencji taki podmiot powinien zadeklarować zgodność na własną odpowiedzialność po zastosowaniu procedury oceny zgodności wg. artykułu 25 MR. W praktyce oznacza to, że np.:
- zakład produkcyjny modyfikujący własną maszynę poprzez swój dział utrzymania ruchu lub
- osoba/firma dostosowująca system sterowania do nowych wymagań lub przebudowująca istniejący system sterowania na „nowszy”, lub
- osoba/firma doposażając maszynę w dodatkowe systemy sterowania i/lub bezpieczeństwa,
- osoba/firma wprowadzająca zmianę w oprogramowania dla systemu sterowania maszyny,
może znaleźć się w pozycji producenta w rozumieniu MR. Kluczowe jest więc nie tyle stanowisko osoby wykonującej pracę, lecz ustalenie, kto jest osobą fizyczną lub prawną dokonującą istotnej modyfikacji.
Hardware, mechanika czy software?
MR rozstrzyga tę kwestię wprost: modyfikacja może zostać dokonana „w sposób fizyczny lub cyfrowy”. Dlatego analizie powinny podlegać nie tylko klasyczne przebudowy mechaniczne, takie jak zmiana konstrukcji, napędu, osłon czy parametrów mechanicznych, lecz również zmiany automatyki i software'u. Przykładem może być zmiana:
• logiki PLC,
• funkcji safety PLC,
• parametrów funkcji bezpieczeństwa,
• sposobu sterowania napędami albo funkcji realizowanych przez system cyfrowy.
Sama aktualizacja programu lub wymiana komponentu nie oznacza jednak automatycznie istotnej modyfikacji. Trzeba przejść przez kryteria z art. 3 pkt 16 MR.
Takie podejście jest zgodne również z Blue Guide 2022 Komisji Europejskiej. Przewodnik wskazuje, że zmiana software'u może prowadzić do uznania produktu za istotnie zmodyfikowany m.in. wtedy, gdy zmienia pierwotne funkcje, typ lub działanie produktu w sposób nieprzewidziany w pierwotnej ocenie ryzyka oraz zmienia charakter zagrożenia lub zwiększa poziom ryzyka. Blue Guide jest dokumentem interpretacyjnym, a nie aktem prawnym, dlatego dla maszyn od 20 stycznia 2027 r. decydująca pozostaje szczególna definicja zawarta w MR.
Co z deklaracją zgodności?
Rozporządzenie 2023/1230 w załączniku V część A ustala zawartość deklaracji zgodności, która odnosi się do maszyny lub produktu powiązanego (...) lub istotnie zmodyfikowanej maszyny lub istotnie zmodyfikowanego produktu powiązanego. Oznacza to ni mniej, ni więcej, że podmiot odpowiedziany za wykonanie istotnych modyfikacji powinien przygotować na własną odpowiedzialność deklaracje zgodności. Jest to konsekwencja przeprowadzenia nowej oceny zgodności przez podmiot, który zgodnie z art. 18 przejął odpowiedzialność producenta.
Co wdrożenie MR oznacza w praktyce?
Każda poważniejsza modernizacja maszyny powinna rozpoczynać się od udokumentowanej oceny wpływu zmiany na bezpieczeństwo. Szczególnej uwagi wymagają zmiany funkcji maszyny, układu sterowania, safety PLC, logiki bezpieczeństwa, napędów, prędkości i sił, osłon i urządzeń ochronnych, konstrukcji nośnej oraz stateczności. Nie oznacza to zakazu modernizacji ani konieczności ponownej certyfikacji po każdej zmianie. Motyw 26 MR wyraźnie wskazuje, że naprawy i konserwacja, które nie wpływają na spełnienie odpowiednich zasadniczych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, nie powinny być traktowane jako istotne modyfikacje. Zatem po wejściu w życie rozporządzenia maszynowego MR 2023/1230, przygotowując się do modernizacji maszyny należy zapytać, czy zakres tej zmiany spełnia definicję istotnej modyfikacji z art. 3 pkt 16 MR i kto w takim przypadku przejmuje obowiązki producenta?
Autor:Łukasz Kneć
Senior Product Compliance Engineer prowadzący CE4Pro
Źródła:
1. Rozporządzenie (UE) 2023/1230 – art. 3 pkt 16, art. 10, art. 18, art. 25, motyw 26 oraz załącznik V część A.
2. Komisja Europejska, Blue Guide 2022, pkt 2.1. – dotyczy wyłącznie MD 2006/42/EC.