Sierpień, to jeden z moich ulubionych miesięcy, bo właśnie w sierpniu 2010 roku zostało założone biuro riskCE. Czyli już od piętnastu lat krzewimy wiedzę na temat unijnych dyrektyw, rozporządzeń i innych aktów prawnych, norm zharmonizowanych, europejskich i krajowych, guidów, przewodników i interpretacji zawiłości związanych z Product Compliance, czyli certyfikacją, badaniem, testowaniem i potwierdzaniem zgodności produktów z obowiązkowymi oraz dobrowolnymi wymaganiami.
Sam nie śmiem zliczyć wszystkich firm, projektów i różnorodności produktów, którymi się zajmowaliśmy. Jednak nadal wiele osób pytani – jak to się zaczęło? Dlatego dzisiaj, w ramach odświeżenia informacji, jeszcze raz opowiem jak to się zaczęło.
Europejski system Nowego i Globalnego Podejścia został zbudowany w oparciu o rezolucję Rady z 7.5.1987 nr 85/C 136/01 w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji, oraz decyzję Rady Wspólnoty Europejskiej 93/465/EWG z 22.7.1993 r. dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej. Rezolucja 85/C 136/01 wprowadziła następujące zasady główne:
1. harmonizacja przepisów poprzez dyrektywy, które określają minimalne wymagania bezpieczeństwa dla produktów. Inne wymagania (tj. krajowe) nie są wymagane;
2. normy zharmonizowane z dyrektywami zawierającymi specyfikacje techniczne, jakie powinien spełniać produkt. Za przygotowanie standardów odpowiedzialne są wyznaczone instytucje;
3. stosowanie norm zharmonizowanych jest dobrowolne; producent może sam określić specyfikacje techniczne produktu, ale muszą one spełniać wymagania dyrektywy;
4. domniemanie zgodności wyrobu wytworzonego zgodnie z normami zharmonizowanymi z wymaganiami dyrektywy.
Z drugiej strony, decyzja 93/465/EWG wprowadziła moduły oceny zgodności i ustanowiła zasady używania znaku CE. Dopiero od tego momentu możemy mówić o spójnym unijnym systemie bezpieczeństwa i harmonizacji technicznej legalnych produktów udostępnianych na rynku unijnym.
Poza wyżej wymienionymi aktami prawnymi, podejście systemowe opisane jest również w dyrektywach horyzontalnych:
- dyrektywie Rady 85/374/EWG PLD (ang. Provisions of Liability for Defective products) z 25.7.1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe, zmienione przez dyrektywę 1999/34/WE;
- dyrektywie Rady 92/59/EWG o ogólnym bezpieczeństwie produktów, zastąpionej przez dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2001/95/WE GPSD (ang. General Product Safety Directive), a obecnie obowiązujące jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 GPSR (ang. General Product Safety Regulation);
- dyrektywie 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 22.6.1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych, zastąpionej przez dyrektywę 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z 9.9.2015 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego;
- dyrektywie 2002/49/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 25.6.2002 r. odnoszącej się do oceny i zarządzania poziomem hałasu w środowisku;
- dyrektywach i rozporządzeniach dotyczących określonych grup produktów lub aspektów, na przykład dyrektywie maszynowej, niskonapięciowej, w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej, hałasowej, zabawkowej, ds. urządzeń medycznych, ds. urządzeń gazowych, ds. łodzi rekreacyjnych i wielu innych.
W kolejnych latach dopracowywano unijny system Nowego i Globalnego Podejścia poprzez ustalenie definicji i zakresu obowiązków podmiotów takich jak producent, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor, laboratorium i jednostka notyfikowana oraz organy nadzoru rynku. Cały system został opisany w pakiecie New Legal Framework (NLF), w skład którego wchodzą:
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 764/2008 z 9.8.2008 r. ustanawiające procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające decyzję nr 3052/95/WE;
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z 9.7.2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93;
- decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z 9.7.2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG.
Wprowadzenie pakietu NLF spowodowało falę aktualizacji dyrektyw i rozporządzeń produktowych w celu wdrożenia nowych definicji i obowiązków dla podmiotów związanych z produktem – np. SPVD 2014/29/UE, EMC 2014/30/UE, NAWI 2014/31/UE, MID 2014/32/UE, LIFT 2014/33/UE, ATEX 2014/34/UE, LVD 2014/35/UE, RED 2014/53/UE, PED 2014/68/UE, PPER 2016/425, GAR 2014/426 i wiele innych.
Postępujący rozwój technologii i szybka komputeryzacja sprawiły, że konieczne stało się opisanie nowych zjawisk, dlatego Komisja Europejska wdrożyła Goods Package (GP), na który składają się:
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rad (UE) 2019/515 z 19.3.2019 r. w sprawie wzajemnego uznawania towarów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 764/2008,
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z 20.6.2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011, oraz
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 z 10.5.2023 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 i dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1828 oraz uchylające dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywę Rady 87/357/EWG.
Wszystkie wyżej wymienione akty prawne tworzą ramy unijnego systemu Nowego i Globalnego Podejścia. Zasadnicze wymagania dotyczące produktów znajdują się w unijnych dyrektywach i rozporządzeniach dotyczących produktów i ich aspektów. Szczegółowe wymagania techniczne można znaleźć w normach zharmonizowanych i przepisach technicznych.
Implementacja do polskiego prawodawstwa unijnych wymagań dotyczących produktów jest wykonywana poprzez:
- ustawę z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (OcenaZgodnU)
- oraz ustawę z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (SystOcenZgRynkU),
− które wdrożyły wymagania unijnego pakietu towarowego NLF.
Po wprowadzeniu w życie Goods Package w polskim prawodawstwie została uchwalona ustawa z 14.8.2020 r. o wskazaniu organu prowadzącego punkt kontaktowy do spraw produktów oraz o odpowiedzialności za naruszenie przepisów rozporządzenia w sprawie wzajemnego uznawania towarów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim (Dz.U. z 2020 r. poz. 1454), która wdraża wymagania rozporządzenia unijnego 2019/515. Natomiast w kontekście wdrożenia wymagań rozporządzenia UE 2019/1020 od 2022 r. jest procedowany projekt ustawy o krajowym systemie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów podlegających unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu. W fazie projektu jest także ustawa o nadzorze nad ogólnym bezpieczeństwem produktów, której zadaniem jest nie tylko wdrożenie wymagań rozporządzenia GPSR 2023/988, ale także ustanowienie zasad działania polskich organów nadzoru rynku.
Należy zwrócić uwagę, że unijne wymagania Nowego i Globalnego Podejścia odnośnie do produktów pierwotnie były wprowadzane za pomocą dyrektyw produktowych (np. MD 2006/42/EC, NEE 2000/14/EC itd.), jednak te wymagają indywidulanej implementacji w każdym kraju członkowskim, co wymagało czasu, a także prowadziło do rozbieżności odnośnie wymagań w poszczególnych krajach. Dlatego od pewnego czasu wymagania odnośnie do produktów wprowadzane są za pomocą rozporządzeń, które ‒ zgodnie z art. 288 TFUE ‒ są wiążące w całości i bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Autor: Piotr R. Gajos
Product Compliance Engineer
Źródło:
1. Rezolucja 85/C 136/01 Council resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonization and standards (Dz.Urz.UE. C 136, 4.6.1985 P. 0001 – 0009);
2. Decyzja Rady Wspólnoty Europejskiej 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej (Dz.Urz.UE. L 220 z 30.8.1993, str. 23—39);
3. Dyrektywa Rady 85/374/EWG PLD (ang. Provisions of Liability for Defective products) z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.Urz.UE. L 210 z 7.8.1985, str. 29—33), zmienione przez dyrektywę 1999/34/WE (Dz.Urz.UE. L 141 z 4.6.1999 str. 20);
4. Dyrektywa Rady 92/59/EWG o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz.Urz.UE. L 228 z 11.8.1992, str. 24—32);
5. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2001/95/WE GPSD (ang. General Product Safety Directive) (Dz.Urz.UE. L 11 z 15.1.2002, str. 4—17);
6. , Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 GPSR (ang. General Product Safety Regulation) (Dz.Urz.UE. L 135 z 23.5.2023, str. 1—51);
7. Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych (Dz.Urz.UE. L 204 z 21.7.1998, str. 37—48);
8. Dyrektywa 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.Urz.UE. L 241 z 17/09/2015, str. 1—15);
9. Dyrektywa 2002/49/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 czerwca 2002 r. odnosząca się do oceny i zarządzania poziomem hałasu w środowisku (Dz.Urz.UE. L 189 z 18.7.2002, str. 12—25);
10. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 764/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające decyzję nr 3052/95/WE (Dz.Urz.UE. L 218 z 13.8.2008, str. 21—29);
11. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz.Urz.UE. L 218 z 13.8.2008, str. 30—47);
12. Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.Urz.UE. L 218 z 13.8.2008, str. 82—128);
13. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rad (UE) 2019/515 z dnia 19 marca 2019 r. w sprawie wzajemnego uznawania towarów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 764/2008 (Dz.Urz.UE. L 91 z 29/03/2019, str. 1—18);
14. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz.Urz.UE. L 169 z 25.6.2019, str. 1—44) z póź. zm.;
15. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 z dnia 10 maja 2023 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 i dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1828 oraz uchylające dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywę Rady 87/357/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 135 z 23.5.2023, s. 1–51);
16. Ustawa RP o systemie oceny zgodności (Dz.U. 2002 nr 166 poz. 1360 ze zm.);
17. Ustawa o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. 2016 poz. 542 ze zm.);
18. Ustawa RP o wskazaniu organu prowadzącego punkt kontaktowy do spraw produktów oraz o odpowiedzialności za naruszenie przepisów rozporządzenia w sprawie wzajemnego uznawania towarów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim (Dz.U. 2020 poz. 1454);